Jakarta, Hotfokus.com
Setelah melalui proses yang panjang, akhirnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin virus corona (Covid-19), Sinovac. Dasar pertimbangan dikeluarkannya izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Kepala BPOM, Penny Lukito menjelaskan izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen. Vaksin asal perusahaan China itu dinilai telah memenuhi ketentuan sehingga bisa digunakan untuk vaksinasi. Dengan diterbitkannya sertifikat EUA dan sertifikasi kehalalan dari MUI, maka vaksin Sinovac resmi bisa digunakan untuk program vaksinasi.
“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Penny dalam keterangannya, Senin (11/1/2021).
Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
“Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA),” pungkasnya. (DIN/Rif)
Leave a comment